Скачать брошюру

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02988 от 04.12.2008г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОДНОРАЗОВОГО ИНДИКАТОРА ТЕМПЕРАТУРЫ «КОЛДМАРК»

1. Общие положения.

Назначение индикатора.

Одноразовый индикатор «КолдМарк» реагирует на понижение температуры ниже установленного предела и предназначен для выявления однократного нарушения температурного режима в процессе транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и других продуктов, чувствительных к низким температурам или замораживанию.

Стандартные модели с температурами срабатывания: -3 /0 / +2/ +5°С. Точность срабатывания +/- 1 °С.

Устройство индикатора.

Индикатор «КолдМарк» представляет собой герметичную сборку, состоящую из контрольного элемента в виде стеклянной колбы с рабочей жидкостью и красящим веществом, блистерной оболочки и клеевой подложки с силиконизированной защитной плёнкой. Индикатор не содержит токсичных веществ. Индикатор поставляется в комплекте с контрольной карточкой индикатора (ККИ).

Как работает индикатор.

При температуре окружающей среды превышающей установленный порог (в зависимости от модификации -3 /0 / +2/ +5°С, с точностью +/- 1°С) жидкость в колбе контрольного элемента остаётся бесцветной. При температуре окружающей среды ниже температуры срабатывания, указанной на лицевой стороне индикатора, контрольный элемент окрашивается в фиолетовый (розовый) цвет. Вернуть сработавший индикатор в исходное состояние невозможно. Продолжительность работы индикатора. При соблюдении условий хранения индикатора его нормальное срабатывание гарантируется в течение 6 месяцев после установки.

2. Применение индикатора.

Подбор оптимального количества индикаторов. Для контроля температуры внутри термоконтейнера объёмом до 60 литров или камеры холодильника, как правило, достаточно одного индикатора. Для контроля холодильной комнаты или рефрижератора необходима установка нескольких индикаторов в местах, с которыми связаны риски локального падения температуры - например, у входных дверей и внешних стен.
Контрольная карточка индикатора (ККИ).

ККИ заполняется с момента закладки МИБП в упаковочную тару и сопровождает МИБП до получения пользователями. Перед установкой индикатора «КолдМарк» в контролируемый объект он должен быть наклеен на ККИ, предварительно заполненную отправителем МИБП. Получатель МИБП отмечает в ККИ состояние индикатора.

Установка индикатора.
Индикаторы «КолдМарк» поставляются в рабочем состоянии. Для установки удалить защищающую клеевой слой подложку, наклеить индикатор на ККИ и разместить в транспортной упаковке, как правило, в середине термоконтейнера под верхним слоем упаковок с препаратами.

Оценка результатов контроля.

Тёмный фиолетовый (розовый) цвет контрольного элемента индикатора указывает на понижение температуры окружающей индикатор среды ниже температуры срабатывания, указанной на лицевой стороне индикатора. Если контрольный элемент приобрёл лёгкий фиолетовый (розовый) оттенок, это значит, что падение температуры до или ниже -3 /0 / +2/ +5°С (в зависимости от модификации) с точностью +/- 1°С произошло на короткое время, недостаточное для поступления в колбу всего красителя. В любом случае индикатор не показывает нарушения качества сопровождаемого продукта, а лишь предупреждает о его возможном замораживании и порче. Качество продукта может оценить только специальный анализ!

3. Срок и условия хранения.

Индикатор сохраняет свою работоспособность при комнатной температуре (от + 16 до +25°С) в течение 1 года c даты приобретения. Если температура хранения уменьшается до температуры срабатывания, указанной на лицевой стороне индикатора или повышается до + 43°С, индикатор приходит в негодность. Внимание! Индикатор необходимо хранить и транспортировать при температуре, превышающей более чем на +5°С порог срабатывания, указанный на лицевой стороне индикатора!

4. Возможные причины неудовлетворительного результата контроля.

(1) Индикатор хранился с нарушением условий хранения.

(2) Если термоконтейнер, холодильная комната или рефрижератор имеют значительный объём, то темпы изменения температуры в разных его частях при сбое в работе климатического оборудования могут быть различны. Показания индикатора в этом случае будут относиться только к температуре среды, непосредственно его окружающей.

5. Утилизация использованных индикаторов.

Индикаторы не содержат токсичных веществ и могут утилизироваться вместе с обычными бытовыми отходами.

Производитель:

Шоквотч Инкорпорейтед (Shock Watch, Inc),

13419 Бульвар Финвей, Хьюго, Миннесота, Соединенные штаты.